2026년 2월 24일, 유럽화학물질청(ECHA)은 산하 생물살균제품위원회(BPC)가 생물살균제품규정(BPR)에 따라 여러 소독제 제품 유형에 에탄올을 유효 성분으로 승인하는 것을 지지하는 의견을 채택했다고 발표했습니다. 이 의견은 EU의 생물살균제 관련 규정에 따른 에탄올 검토에 있어 중요한 이정표가 됩니다.

포함되는 제품 유형

BPC는 다음과 같은 제품 유형에서 에탄올에 대해 긍정적인 의견을 채택했습니다.

• 제품 유형 1(PT 1): 손 소독제와 같은 인체 위생 제품
• 제품 유형 2(PT 2): 사람이나 동물과 직접 접촉하도록 만들어지지 않은 소독제 및 조류 제거제
• 제품 유형 4(PT 4): 식품 및 사료 분야에 사용되는 제품

이러한 용도는 의료, 공공 환경 및 식품 관련 환경에서 광범위한 소독 용도를 포괄합니다.

평가 및 위험 고려 사항

유럽화학물질청(ECHA)에 따르면, 영국 의약품위원회(BPC)는 특정 조건 및 위험 완화 조치를 전제로, 평가된 대표적인 용도에 대해 에탄올이 의약품 규제규정(BPR)에 명시된 승인 기준을 충족한다고 결론 내렸습니다.

그러나 위원회는 에탄올이 발암성 또는 생식독성 물질로 분류될 기준을 충족하는지 여부에 대한 결론을 내리지 못했습니다. 유럽화학물질청(ECHA)은 신청자의 서류가 완전하다고 판단했지만, 살생물 제품의 주요 노출 경로인 피부 노출에 대한 데이터가 부족하고, 기존의 흡입 연구는 표준 지침에 따라 수행되지 않았다고 설명했습니다. 또한, 발암성 및 생식독성에 대한 기존 연구 결과의 대부분은 알코올 음료의 자발적인 경구 섭취와 관련된 것입니다. 위원회는 이러한 연구 결과를 살생물 제품 사용에 따른 위험 평가의 적절한 근거로 간주하지 않았습니다. 유럽의약품규제위원회(BPC)는 에탄올이 발암성 또는 생식독성 기준을 충족하는지 여부를 판단하기 전에, 보다 관련성 높은 노출 경로를 다루는 현재 진행 중인 새로운 연구 결과를 고려해야 한다고 생각합니다. 그러나 이러한 데이터가 나올 때까지 승인 절차가 상당히 지연될 수 있습니다.

다음 단계

ECHA는 BPC의 의견을 유럽 위원회에 전달하고, 유럽 위원회는 에탄올 승인에 관한 시행 규정 초안을 마련할 것입니다. 이후 해당 초안은 회원국의 투표에 부쳐질 예정입니다.

이 안이 채택되면 에탄올은 BPR(제품제품규제규정)에 따라 지정된 제품 유형에 대한 활성 물질로 공식 승인될 것입니다.